▲左起為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及執行長林國鐘。（圖／記者姚惠茹攝）
記者姚惠茹／台北報導
藥華藥（6446）今（25）日宣布，旗下新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療血小板過多症 （Essential thrombocythemia,ET） 的全球三期臨床試驗正式展開，並在日本完成第一位病患的收案，預計2022年完成試驗。
藥華藥表示，P1101用在治療ET的第三期臨床試驗為全球多國多中心臨床試驗，將在美國、台灣、中國大陸、日本和韓國進行，並從去年到今年上半年陸續獲得各國主管機關許可，這次試驗預計收案160位受試者，按照計劃將在2022年完成試驗，並力拚在2023年取得各個參與試驗國家的ET藥證。
藥華藥指出，去年至今完成總計43億餘元募資，包含私募及公募，其中私募不乏來自外資機構投資人參加，外資佔比與年初相比增加2.65個百分點，外資持股張數從25,205張增至37,837張，在短短半年餘成長逾5成。
藥華藥進一步指出，基於我國法規規定，私募需鎖股三年，並要在三年後公司需要獲利後才能補辦公開發行，而外資參與私募主要是看好藥華藥中長期的爆發力，除了明年第1季將獲得美國PV藥證，ET三期試驗的開展也是主要的因素。
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藥華藥說明，原發性血小板過多症（ET）屬於骨髓增生性腫瘤（Meloproliferative Neoplasms MPNs），為造血的骨髓基因產生病變，患者發生血栓的風險較高，並可能惡化為血癌，而目前ET的第一線用藥為仿單標示外的愛治膠囊（Hydroxyurea，HU），HU可減少血小板數量，但副作用包含貧血、白血球減少、皮膚損害或胃腸道相關的症狀等。
藥華藥補充，對於HU治療無效或無法忍受HU副作用的患者，干擾素、邁樂寧、安閣靈與捷可衛則被用在第二線的治療中，其中唯一獲美國FDA核准的ET用藥為安閣靈（Anagrelide），而且美國FDA在20多年來未批准ET新藥上市。
法人指出，P1101明年有望成為在美國上市銷售的第一個重磅新藥，而且ET的病人數與PV的病人數相近，未來P1101獲ET藥證後，受惠病人數更有望加倍，銷售可期，這次P1101的ET三期試驗正式開展，對於病人來說也是一大福音。