▲國光生技董事長詹啟賢。（圖／記者湯興漢攝）
記者姚惠茹／台北報導
國光生技（4142）今（20）日宣布，新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案，在醫藥品查驗登記中心（CDE）及食品藥物管理署大力協助下，已完成審查並獲衛福部核准，可施打於受試者，將立即在台大醫院啟動一期人體臨床試驗，也是台灣自主研發的新冠疫苗首度獲准人體使用。
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衛福部表示，前於8月17日有條件核准國光生技新冠候選疫苗第一期臨床試驗計畫，即要求該公司須補齊部分技術性資料，昨日國光生技補齊資料後，醫藥品查驗中心立即啟動資料的審閱評估，並在當天報告完成後通知食藥署，經衛生福利部審查通過，可實際施打於受試者。
國光生技表示，今年6月率先提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案，期間經CDE及食藥署每周2次與國光團隊密集開會討論及補件，並在台大及國衛院協助下，陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗和毒理試驗，資料齊備終獲衛福部核准進入人體試驗。
國光生技指出，國光自行研發的新冠疫苗臨床試驗計畫主持人為台灣大學副校長張上淳，並預計一期臨床試驗將收案約70人，後續將在台大醫院啟動受試者收案及疫苗接種計畫。
國光生技說明，今年1月新冠疫情爆發時，國光以自有資源投入新冠疫苗的研發及製程發展，選定次單位重組蛋白疫苗，並且在台大教授張淑媛的病毒實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效，可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒，而倉鼠攻毒試驗也獲得相同結果，而在安全性方面，動物試驗也未見不良反應。
國光生技強調，根據WHO統計，目前全球約有180個新冠疫苗研發團隊，但多數在臨床前階段，進入人體試驗階段的僅約二成，國光生技配合政府超前部署，全力衝刺疫苗研發及製程，進度與全球頂尖研發團隊亦步亦趨，希望能遵循法規，早日提供安全、高品質疫苗。
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