13業者23產品不合格 食藥署查核「碳酸鎂」結果出爐

▲「張國周」日前聲明碳酸鎂為醫藥級。(圖/東森新聞)

生活中心/綜合報導

衛福部食藥署為釐清允成或誼興的碳酸鎂(鈣)原料使用情形,截至10 日止已查核27家藥廠。雖然沒有發現使用允成或誼興的碳酸鎂(鈣)原料情形,但有13家業者的23項產品中(詳見附表),碳酸鎂或碳酸鈣主成分原料為食品級,或僅有食品添加物許可證,目前廠商已被要求將相關產品於15日午夜前下架。

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在賦形劑部分,廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用,食藥署後續將持續展開第2波清查。依藥事法規定,作為藥品主成分之原料,需領有原料藥許可證,或循自用原料模式申請輸入許可。至於作為藥品賦形劑之原料,則應符合藥典檢驗規格相關規定。

食藥署強調,若查獲不符規定者,將要求產品下架回收,並以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰。另外,依GMP相關規定,所有進廠之原料需逐批抽樣檢驗合格,始得用於生產,若未符合規定,將以違反藥事法第57條處新台幣3萬至15萬元罰鍰。

▼西藥廠使用碳酸鎂、碳酸鈣原料不符合規定之產品清冊。(圖/衛生福利部提供)