普生展示新冠肺炎試劑 有望成為全球第4國取得國際認證

▲普生總經理林孟德。(圖/普生提供)

▲普生總經理林孟德。(圖/普生提供)

記者姚惠茹/台北報導

普生(4117)今(23)日宣布,今年特別在亞洲生技大會的國際防疫形象館,展示旗下新冠肺炎試劑全系列產品陣容,包括RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑以及ELISA血清抗體試劑等,並談到抗體檢測試劑已送件申請相關認證,可望讓台灣成為全球第4個取得國際認證的國家。

普生表示,因應全球防疫檢測龐大需求,成功研發RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑與ELISA血清抗體試劑等健全產品陣容,包括旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑僅需1~1.5小時的反應時間,可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測。

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普生指出,核酸檢測試劑保持超過9成以上的檢測準確率,並陸續獲得歐盟、印度、澳洲等多國認證,以及台灣TFDA醫療器材專案製造核准許可批准,目前持續進行美國、加拿大、摩洛哥、墨西哥及奈及利亞認證申請,若普生順利取得國際認證後,有望讓台灣成為全球第4個取證的國家。

▲普生總經理林孟德。(圖/普生提供)

▲普生全系列新冠肺炎試劑亮相亞洲生技大會。(圖/普生提供)

普生說明,攜手中研院合作研發抗原/抗體快篩試劑,可比照流感快篩,檢測時間僅需15~20分鐘,即可初步篩檢出陽性與否,適用在機場、診所、社區群聚感染等大規模檢測需求,目前正採取結合美國Danner Laboratory檢驗實驗室進行臨床試驗,以增加臨床試驗收案件數超過各國申請規範。

普生補充,ELISA血清抗體試劑的部分,採用檢驗方式是酵素連結免疫吸附分析法(ELISA),可測定抗體,利用全自動化儀器一天24小時可篩檢出約1,440人的檢體,達到自動化大量快速篩檢效益,並規劃進行台灣、美國、歐洲、東南亞等地相關認證申請,以滿足全球防疫監控能量。

普生分享,旗下自有品牌「oh care 歐克威爾」抗菌防護產品系列,包括抗菌噴霧、抗菌護手霜、抗菌洗手慕斯等產品,選用業界唯一高親膚性、天然溫和的P113+抗菌胜肽藥成份所研發製成,其P113+為篩選自人體萃取自口腔唾液中天然、穩定及溫和抗菌蛋白,具有高達99%的抑菌功效,並通過美國FDA Phase IIb及台灣SGS檢驗,並推展行銷活動拉抬品牌知名度。

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關鍵字: 普生新冠肺炎檢驗試劑

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