優先審查機制 加速新藥上市

健康醫療網／郭庚儒報導

食品藥物管理署宣布，為加速新藥上市，針對國人醫療迫切需求藥品，如癌症、愛滋病等嚴重疾病，制定新藥優先審查機制。另外，針對已取得美國食品藥物管理局（FDA）及歐盟醫藥管理局（EMA）上市許可藥品，可採精簡審查機制。

▲優先審查機制　癌症新藥加速上市(圖／健康醫療網提供)

食品藥物管理署藥品組長鄒玫君表示，102年已成功輔導肺癌標靶治療新藥Afatinib領先全球核准上市，為我國首次早於歐美先進國家核准新藥上市案例。除了嘉惠癌症病人外，代表我國藥品審查制度的成熟，證實台灣臨床試驗品質獲世界肯定。另外，至今已以優先、精簡審查核准數項產品，如治療困難梭狀桿菌相關腹瀉Fidaxomicin、治療類風濕性關節炎Tocilizumab等。

鄒玫君強調，將持續推動兩岸醫藥研發等國際合作、強化生物相似性藥品、體細胞治療、基因治療等新興生技產品法規，並針對國產研發具創新性及具重大公共衛生需求新藥進行專案諮詢輔導，同時持續提升藥品審查品質與效率、建構與國際接軌協和化法規環境，以使國人提早使用到國際發展安全及有效的新藥，並促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康。

另外，因應超高齡社會來臨，食品藥物管理署將建立多層次藥事照護網，以社區藥局為民眾健康守護站的概念下，建構親善設施以符合老人需求，在全國北、中、南、東設立4個核心藥局，由核心藥局輔導所屬地區的衛星藥局，提供多層次服務，從調劑服務、用藥諮詢服務到藥品整合服務、公共衛生服務，如戒菸與肥胖減重諮詢服務，與慢性病管理及藥事居家照護等專業服務。

資料來源：　healthnews.com.tw/